美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月14日发布自愿改进计划（VIP）最终指南。自愿改进计划（VIP）于2021年从试点阶段正式过渡到全面实施阶段并于 2022年获得 FDA 的正式认可，该计划将改善医疗器械厂商的组织及产品性能，从而为患者提供更多安全治疗体验。

美国食品药品监督管理局（FDA）、医疗器械创新联盟（MDIC）、ISACA和医疗器械行业的利益相关者共同开发了质量自愿改进计划（VIP）并组建了质量案例协作社区。质量自愿改进计划（VIP）利用ISACA医疗器械发现评估计划（MDDAP）所提供的模型和方法，帮助设备制造商了解、度量并改进其生产高质量产品的能力。其中，MDDAP框架是ISACA能力成熟度模型集成（CMMI）在医疗器械行业的定制版本。由医疗器械创新联盟（MDIC）推动的自愿改进计划（VIP）是首个获得FDA认可的质量案例计划，该计划为参与企业提供监管便利，帮助他们加快提升器械质量并改进生产流程。

FDA 提供的监管便利包括风险检查规划以及生产流程中的上市前审批提交申请，如30天变更通知、生产场地变更和制造模块：

• 检查：该计划提供了基于风险的方法，助力FDA进行检查规划并在常规检查、上市前和上市后检查阶段平衡资源分配。

• 30天变更通知：该计划允许使用简化的格式提交数据，缩短上市前批准（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）30天变更通知的提交时限（若资源允许）。

• 生产场地变更：该计划允许使用简化的格式提交数据，缩短上市前批准（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）生产场所变更补充的提交时限（若资源允许）。

• 制造模块：该计划允许在上市前批准（PMA） 和人道主义器械豁免（HDE）制造模块使用简化的格式提交数据。

FDA 器械与辐射健康中心（CDRH）质量案例计划经理Cisco Vicenty在FDA的一份声明中称：“自愿改进计划（VIP）已证实，对质量和企业持续改进的关注将对患者造成巨大影响并为参与计划的制造商带来巨大价值。在自愿改进计划最终指南发布的同时，FDA器械与辐射健康中心公布了其在日常运营中遵循的政策，该政策利用了第三方成熟度评估。这是一项具有里程碑意义的举措，我们将坚定支持自愿改进计划，推进该计划发展壮大，我们还将在此基础上实现器械与辐射健康中心（CDRH）提高医疗器械质量和安全性的目标。对我们来说，这是一个千载难逢的机遇。”

医疗器械创新联盟（MDIC）总裁兼首席执行官Andrew Fish表示：“MDIC的使命是支持制造商进行持续改进。眼下，更多生产商逐渐意识到FDA认可的这项计划能够帮助它们提高产品质量、改善运营效率并确保患者的安全。在这种形势下，自愿改进计划的影响力与日俱增，该计划适用于各种规模的公司，我们很高兴它能够得到进一步的推广。”

在自愿改进计划中，参与的制造商将采用以讨论的方式推进的评估方法，通过与人员的对话、系统演示和现场参观等方法来进行评估。讨论得出的结果将依照CMMI 最佳实践模型进行评估，从而确定组织的优势和亟待改进的领域。在初始基准评估之后，制造商就可以在年度评估中统一自愿改进计划季度检查目标与其业务目标。

该计划主动聚焦影响力最大的改进工作，促进质量文化融入企业整体发展战略，提高企业员工的参与度和士气。设备制造商在自愿改进计划中取得的最新成果包括：

• 日产量增加65%

• 投诉解决用时缩短27%

• 产能提高4倍（从而增加收益）

• 不合格产品减少66%

• 执行不力带来的成本同比降低32%

• 员工流失率降低70%

ISACA 首席执行官Erik Prusch表示：“ISACA、FDA和MDIC此次的合作之举将帮助制造商在自愿改进计划中加快脚步向患者提供更高质量的产品，这将建立一个更加强大的基础，在推广该计划的同时帮助制造商获取更大的利益，最终为医疗器械行业带来改进并改善患者的治疗效果。”

基于上述进展，自愿改进计划有望得到进一步推广，参与的制造商数量也将迎来激增。想要获得更多信息，了解哪些制造商目前有资格参与该计划，请阅读FDA公告，网址如下： https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program.  

有关MDDAP的更多详情，请访问：www.isaca.org/mddap。

有关于CMMI的更多详情，请访问：www.isaca.org/enterprise/performance-improvement-solutions。

有关“质量案例”的更多详情，请访问：https://mdic.org/program/case-for-quality/。